Ботулакс относится к препаратам, воздействующим на нервно-мышечный аппарат. Произведен в Южной Корее по международным стандартам и применяется в более чем 20 странах на постоянной основе. В основном препарат применяют в косметологической медицине для разглаживания мимических морщин и контуринга губ. Эффект от инъекций сохраняется несколько месяцев. Ботулакс по своему составу относят к иммунобиологическим лекарственным препаратам, поэтому его хранение должно полностью соответствовать юридически утвержденным санитарным правилам.
Формы выпуска (состав препарата)
Лекарственное средство выпускают в 2 формах. По форме выпуска они идентичны, различаются лишь по дозировке активного и вспомогательных веществ. Выбор дозировки осуществляется индивидуально, зависит от распространенности процесса и количества точек введения.
Емкость флакона – 5 мл, изготовлен из боросиликатного стекла типа I. Герметичность обеспечена укупоренной резиновой пробкой и металлическим колпачком с контролингом первого вскрытия.
- Форма выпуска ЛП: Лиофилизат белого цвета для приготовления раствора для инъекций.
- Способ введения: внутримышечный (основной) и подкожный.
- Активное вещество:
- Ботулинический токсин типа А 50 ЕД.
- Ботулинический токсин типа А 100 ЕД.
Эти дозы не оказывают отравляющего воздействия на организм в целом. Они подобраны специально для местного воздействия.
Вспомогательные вещества:
- При дозировании БТ 50 ЕД – сывороточный альбумин человека 0,25 мг, NaCl 0,45 мг.
- При дозировании БТ 100 ЕД – сывороточный альбумин человека 0,5 мг, NaCl 0,9 мг.
Лиофилизат – это форма ЛП в виде порошка или массы. Для его получения препарат должен пройти высокотехнологичный процесс (лиофилизацию) по его замораживанию и высушиванию без нагревания.
Сывороточный человеческий альбумин необходим для стабилизации токсина.
В пачку из картона помимо флакона также входит инструкция по применению.
Условия и сроки хранения
Препарат хранится в холодильнике. Обязательно в маркированных закрытых контейнере или коробке, не доступных для детей. Для абсолютной уверенности в поддержании оптимального температурного режима в холодильнике можно пользоваться термоиндикаторами или перепроверять с помощью градусников.
Генеральная влажная уборка показана раз в 30 дней.
Обе формы выпуска хранятся при температурном режиме от 2 до 8°С. Нужно быть внимательным, так как в отличие от других препаратов, в официальной инструкции нет данных о заморозке Ботулакса. Необходимо помнить о чувствительности к термическому воздействию, pH (особенно к щелочной среде), турбулентности.
Также рекомендуется хранить растворитель (раствор NaCl 0,9%) при такой же температуре.
Уже готовый препарат, хранят при указанной температуре в течение 24 часов. Его непосредственное использование должно осуществиться в течение суток. Поэтому необходимо грамотно рассчитывать дозировку и очередность применения у пациентов.
Если после процедуры остался неиспользованный раствор препарата, обязательно должен быть уничтожен в соответствии с действующими санитарными правилами утилизации биологических отходов. Сюда также относятся все вспомогательные инструменты, одноразовые расходники.
Согласно санитарным правилам по эксплуатации иммунологических лекарственных препаратов, хранение осуществляется благодаря соблюдению 3-4 холодовой цепи. По этой цепи ИЛП передается на хранение только в специализированное медицинское учреждение.
Как определить испорченный препарат?
Главное правило – соблюдать сроки хранения, указанные на упаковке. Ботулакс хранится в течение 3 лет.
Нельзя использовать препарат, если нарушены следующие условия герметизации и стерильности:
- Приоткрытый колпачок или его отсутствие.
- Проколотая или недостаточно закупоренная пробка.
- Механическое повреждение флакона.
Необходимо обратить внимание и на адекватный процесс смешивания растворителя и растворимого вещества. Если под действием вакуума не происходит привычного втягивания растворителя во флакон, необходимо уничтожить препарат.
Нерастворенный препарат белого цвета, а значит любые отклонения по цвету, означают о его непригодности.
Восстановленный раствор Ботулакса представляет собой прозрачную, без цвета или немного желтоватую жидкость без иных примесей. допустима легкая опалесценция.
Если в готовом растворе отмечается осадок, хлопья или цвет приобрел интенсивный оттенок, мутность станет выраженной, необходимо его уничтожить.
Слишком интенсивные встряхивания при смешивании и высокая температура в помещении также приводят к денатурации и негодности.
